食品及食品接触材料

美国FDA修订色素添加剂规例允许使用螺旋藻提取液

美国食品药品监督管理局（FDA）近日修订了色素添加剂规例，该法规对来自干燥的蓝藻提取液的安全使用进行了规定，以作为一种色素添加剂用于糖果和口香糖，并将于9月13日开始生效。螺旋藻作为一种食物在许多国家有悠久的历史，是一种蓝绿色丝状蓝藻，常自然长于淡水和海洋栖息地。

FDA指出，螺旋藻必须不含任何杂质，在某种程度上来说可通过良好生产规范避免。此外。螺旋藻还不应含有超过2毫克/千克的铅，2毫克/千克的砷或1毫克/千克的汞，同时微囊藻 (Microcystin) 毒素测试必须为阴性。针对该物质的色素添加剂认证对于保护公众健康是没有必要的，因此根据联邦食品药品化妆品法《FD&C》法案第721（c）部分认证要求可获得豁免。（来源：香港贸发网  翻译：宁波局WTO办公室）

美国农业部拟规定若干类牛肉产品标签须提供额外信息

美国农业食品安全和检验局（Food Safety and Inspection Service，FSIS）将原本于8月9日截止的公众意见征询期延长至10月8日，该部门就在未加工或部分煮熟的用针或刀片嫩化的牛肉产品标签上使用 “机械嫩化（mechanically tenderized）”的描述性说明的建议向公众搜集意见，还包括注入腌料或溶料的牛肉产品，除非这种产品是完全煮熟的成品。用针或刀片嫩化的牛肉产品被称为“机械嫩化”产品。FSIS建议这种牛肉产品的名称包含“机械嫩化”的描述字语，并对牛肉成分作精准的描述。

FSIS同时建议产品名称上所有描述的单词打印成同一种字体、颜色和大小，并且有一个单一颜色的对比背景。此外，该机构还建议要求供家庭、酒店、餐馆或类似的机构消费的未加工或部分煮熟的用针或刀片嫩化的牛肉产品标签上包含经过验证的烹调说明，告知消费者这些产品需要被烹调的一个具体的最低内部温度，以及他们是否需要在食用前在该温度下维持一段时间（如保压时间或停留时间），以确保牛肉被完全煮熟。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）

欧盟要求植物甾醇和甾烷醇酯类产品附有警告标签

2013年7月25日消息，欧盟委员会（EC）近日采纳了欧盟（EU）第718/2013号法规，修订了欧盟第608/2004号有关添加了植物甾醇类（phytosterols）、植物甾醇酯类（phytosterol esters）、植物甾烷醇类(phytostanols)和/或植物甾烷醇酯类的食品和食品成分的标签法规。

根据新规定，产品要求携带一份声明，表明该产品不适宜那些不需要控制血液胆固醇水平的人。

2014年2月15日起，含有植物甾醇类、植物甾醇酯类、植物甾烷醇类或植物甾烷醇酯类的产品必须携带该新警示标签。然而，在2014年2月15日之前投放于市场或已进行标记的产品则不要求符合法规要求，直至库存销售殆尽。（来源：SGS  翻译：宁波局WTO办公室）

韩国修订关于测试实验室管理条件的法规

2013年8月27日，韩国食品药品安全部发布G/SPS/N/KOR/450通报，将原有食品安全法、药事法等6个不同法规里规定的实验室管理条例合并为一个法，新法的主要特点：

l 提出提高食品、药品检测能力的五年规划

l 增加指定和管理测试实验室内容

l 增加实验室资料管理系统的建立和操作方法

新法已于2013年7月30日批准和发布，预计于2014年7月31日生效。详情参见： https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/FE_Search/DDFDocuments/118946/q/G/SPS/NKOR450.pdf（来源：厦门WTO工作站）

墨西哥采用药物新良好制造规范

墨西哥政府近日就针对治疗、预防或恢复效果的药物建立新的强制性良好制造规范发布了最终技术法规NOM-059-SSA1-2013。

法规包括了在文档、质量管理体系、人员、工厂和设备、验证和认证、生产体系、盈利、成品发布、质量控制、产品召回、转包商和残渣处理等领域的要求。

这些技术要求将于2014年1月18日生效，尽管与生物和生物技术有关的产品将从2013年9月16日开始生效。根据之前的报道，墨西哥政府还于近日发布了一个相关法规NOM-164-SSA1-2013，为在墨西哥销售的医药品和活性成分制定了更新后的最低要求。（来源：香港贸发网  翻译：宁波局WTO办公室）

机电产品

美国能源部更新干衣机能源测试程序

近日，美国能源部（DOE）参考最新版本IEC标准62301“家用电器——待机功率测量2.0 2011-01版（Household electrical appliances Measurement of standby power）”发布了一份关于修订家用干衣机强制性节能测试程序的最终规则。对于附录D和附录D1中的测试程序，DOE正在采纳修正案以明确用于测试周期的周期设置，控制面板上灯的安装条件，测量筒容量的方法，最大允许重量范围，允许使用的湿度等。此外，最终规则还修订了干衣机测试程序以创建一个新的附录D2，包括上文讨论的修正案以及更准确测量自动循环终止的效果。

相关企业应从2014年2月10日至2015年1月1日实现符合附录D中的修订测试程序的要求，以符合目前的节能标准；从2015年1月1日起要求符合附录D1中的修订测试程序以符合2015年1月1日起施行的节能标准；同时允许自愿提早遵守附录D1或附录D2。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）

欧盟测量设备安全标准第3版将于10月实施

目前EN 61010-1:2010与CSA和UL 61010-1-2012一起，都向IEC 61010-1:2010（第3版）过渡。IEC 61010-1是测量、控制和实验室用电气设备的国际安全标准。2013年10月1日起，进入欧盟销售的测量和控制设备必须符合EN 61010-1:2010（第3版）的要求。

EN 61010-1:2010的主要变化如下：

1. 标准的适用范围扩大至涵盖以下类型的设备：

l 电气测试与测量设备；

l 电气实验室设备；

l 电气工业过程控制设备。

注：手持式探头组件不再包含在IEC 61010-1范围内，已为此类产品建立了新的标准IEC 61010-031。

2. 过渡日期

2013年10月1日起，需要符合欧盟低电压指令、加贴CE标志的产品必须满足EN 61010:2010（第3版）的要求。2010年8月，CB体系接受了IEC 61010-1:2010（第3版）。在北美，美国UL宣布UL 61010-1-2012（第3版）的生效日期为2018年1月1日，加拿大CSA则还没有公布CSA61010-1第3版的生效日期。

要求按照特定标准EN 61010-2-XXX进行认证的实验室设备，必须在该特定标准批准日期的三年内证明其符合性。详情参见：

http://www.metlabs.com/blog/product-safety/en-61010-1-3rd-edition-compliance-required-in-eu-by-october-2013/（来源：厦门WTO工作站）

阿根廷再次延期实施气体燃料家用烹饪电器新标准

阿根廷气体监管机构（Gas Regulatory Agency，ENERGAS)近日将实施气体燃料家用烹饪电器新标准(NAG-312-2010)的日期从7月1日延迟至12月1日。除此之外，标准还对2006年的版本进行了修订，要求加入对炉盘的火焰控制设备的要求，并建立特定能效标签要求。

据悉，ENERGAS于6月25日发布的一份决议指出，给炉盘增加火焰控制设备在大多数情况下将要求修改燃气炉的设计，落实工作计划并付诸生产。这样的一个过程要求购买新机器，同时投入足够时间避免合格认证过程中产生的拥挤。因此，监管机构已决定向炉盘制造商提供额外时间以符合标准的要求。符合NAG-312-2006标准的产品将被继续授予合格证书，但是这些证书的有效期限截止2013年11月30日。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）

儿童产品及玩具

美国FDA提供指引减少儿童激光玩具的风险

美国食品药品监督管理局(FDA)发出一项指引文件草案，让局方员工、激光产品生产商及公众知悉该局在处理儿童激光产品的安全问题时所采取的方针。现时，联邦法例规定，所有在美国出售的激光产品必须遵守联邦激光产品性能标准，但美国食品药品监督管理局的规例没有特别监管儿童激光产品。最近，该局提出一项议案，为儿童激光产品作出释义，并规定这些产品必须符合国际电工委员会第1级(International Electrotechnical Commission Class 1)发光限制。该局现时仍在进行这项规则订立工作，但鼓励生产商遵守儿童激光产品的发光限制，以减低对儿童构成的风险。

指引草案涵盖任何专为14岁以下儿童使用而生产、设计或推广的玩具，这些玩具配备或可以配备激光或激光系统，如用于瞄准的玩具枪激光装置、在转动时会发出激光束的陀螺、可以作为光剑玩具的手持式激光器、可以发出跳动激光束的固定柱体，以及在空旷地方发出光学效果作娱乐用途的激光器。FDA认为，玩具的激光放射量必须低于联邦激光产品性能标准第1级发光限制水平或由国际电工委员会根据操作、维修、服务、失效或损坏情况订立的第1级水平，对使用者构成的风险才是最低。损坏情况也包括在内，是因为玩具损坏后仍可继续使用。局方指出，现行标准未有特别处理儿童的激光玩具，但玩具的激光强度可能会伤害视力。

现时，美国法例没有规定儿童激光玩具必须附有第1级标签，FDA则鼓励符合第1级发光限制的产品贴附这个标签，让消费者清楚知道产品的风险最小。

FDA表明，除非发出激光的玩具零件可以移除，以及可以独自发出激光，否则整件玩具应视为激光产品，能够发出激光的零件亦须获得认证。例如，可以从玩具枪移除的激光瞄准器受相关的安全规例监管，必须取得认证。（来源：香港贸发网）

乌克兰将收紧对玩具安全的管控

受《欧盟玩具安全新指令》的影响，乌克兰修订了其《玩具安全技术法规》，其相关部门也表示将决心加强对玩具化学安全方面的管控。

2013年7月20日，第515号内阁指令（Cabinet directive No.515）生效，即所谓的《玩具安全技术法规》的修订案，该修订案包括了一些最新的化学条款。乌克兰经济发展和贸易部技术法规部门副部长表示此举旨在减少国产以及进口玩具中的致敏性芳香物质。自此乌克兰对玩具中限制的化学物质在60种左右，其中包括N-亚硝胺类物质（常在气球中含有）。

先前，在一项乌克兰消费者权益保护的国家视察团（Ukraine’s State Inspectorate for the Protection of Consumer Rights）的调查中显示，在超过10万个玩具产品中，存在将近2万个违反安全法规的产品，而这些产品的违规大多数是因为其含有受限化学物质，这些受限化学物质是引起儿童过敏案件的主要根源。当局表示，加强玩具化学安全管控迫在眉睫，在接下来的时间中将严把玩具化学安全关，同时也表示他们具有足够先进的实验室和实验设备来对相关产品进行检验。

中国作为乌克兰最大的玩具进口国之一，面对乌克兰政府如此严峻的举措，国内企业应该严把玩具安全质量关，尤其是玩具化学安全关，及时跟进目标国家的相关法规动态，做好快速合理的应对。同时，产品最后的质量验证也至关重要，企业可以寻求专业的第三方检测机构进行帮助，验证产品质量，规避入关风险。(来源：中国REACH解决中心)

化矿产品

日本工业安全卫生法目录新增270 个新物质

日本厚生省近日发布声明：日本工业安全卫生法（ISHL）目录中新增 270个物质，从而使 ISHL目录下的物质数增至 62907 个。

日本有两种化学物质名录，一种是依据《工业安全卫生法》（ISHL）制定，另一种则以《化学品控制法案》（CSCL）为基础。两法规在监管新化学物质的通报和评估方面已形成各自现有的化学物质目录、形式、程序和要求体系。

ISHL目录适用于在日本制造或进口至日本用于工作场所的化学物质，旨在保护工人免受伤害，包括因工作场所危险化学物质的暴露而引发的癌症等。

而CSCL目录则主要涉及在日本生产或进口至日本的物质，旨在决定该化学品在制造、进口或使用时是否安全，是否会引起环境污染或对人类造成危害。

如果企业生产或进口的化学物质属于 ISHL或 CSCL下的新物质，需要分别向 ISHL 和 CSCL 的主管部门进行通报，通报的物质会在 1 年内被 ISHL公布或在 5 年内被 CSCL公布。

新增物质清单可参见：

http://anzeninfo.mhlw.go.jp/user/anzen/kag/201306kag_new.htm（来源：瑞欧科技）

动植物卫生

美国APHIS再次就调整种植植物进口法规征求意见

日前，美国动植物卫生检疫局（APHIS）就2013年4月的一项关于调整种植用植物进口法规的提案征询额外评议意见。

根据提案建议的法规架构，法规中将不再规定对特定种类种植用植物的进口限制，相关限制规定将包含在 APHIS《种植用植物手册》中。该局在公众评议后，将在《联邦纪事》发布通告对相关限制规定进行修改。作为调整的一项内容，APHIS 将整合种植用植物法规中适用于多数或所有种植植物的限制规定，并就综合有害生物风险管理措施的制定增加通用要求。APHIS 也建议修改其对外检疫法规，将各项针对特定种类种植用植物进口的规定条款去除。这些条款也将纳入《种植用植物手册》。

APHIS针对2013年5月的通告再次启动评议，该通告详细说明了该局在确定某些类别种植用植物为检疫性有害生物、检疫性有害生物寄主，并将其列入种植用植物列表（授权进口前须经有害生物风险分析）时所用的科学评估证据。（来源：商务部）

OIE发布新版水生动物疫病名录

世界动物卫生组织（OIE）于7月底，在其官网上公布了2013年版《水生动物法典》，其中包含了2013年水生动物疫病名录。

名录共包含28种疾病，其中鱼类疾病10种、软体动物疾病8种、甲壳类疾病8种、两栖类疾病2种。与2012年相比，除甲壳类疾病和两栖类疾病外，该名录内容上有较大调整。从事相关水生动物养殖、加工、贸易的企业须予以关注。

名录中鱼类疾病方面的调整：一是流行性溃疡综合征的疾病名称有所改变。2013年名录将流行性溃疡综合征（Epizootic ulcerative syndrome）名称更改为丝囊霉感染（Infection with Aphanomyces invadans），从而更加严谨和科学。二是将鲑鱼传染性贫血（Infectious salmon anaemia）名称进一步细化，病原界定为HPR-缺失型或HPR0型鲑鱼传染性贫血症病毒。这是OIE首次将疾病的病原确认到不同的基因型，其间也经过数年的论证，并反复向成员国进行意见征集。尽管在第80届和81届大会上仍然有国家表示反对，但是将疫病病原准确划分至不同基因型，根据基因型与毒力之间的关系，对该种疾病的某种基因型病原明确划分为强毒株、弱毒株或低毒株等，是陆生动物和水生动物疫病名录的发展趋势。三是增加了新病“鲑鱼甲病毒病（Infection with salmonid alphavirus）”。这是从上个世纪90年代末开始流行于挪威、英国、德国等欧洲个别国家的一种新的鱼类病毒病，又称鲑鱼胰腺病或昏睡病，主要感染鲑科鱼类。随着冷水鱼类养殖的不断发展和国际贸易的增加，有逐渐扩散开来的趋势，目前已经扩散到其他欧洲国家，如爱尔兰、法国、意大利、西班牙和克罗地亚。该病病原为鲑鱼胰腺病病毒，属于披膜病毒科甲病毒属，有6个亚型，不同亚型毒株的致病力有非常大的差别。

名录中软体动物疾病方面的调整：该名录增加了新病“牡蛎疱疹病毒1型微变株感染（Infection with ostreid herpesvirus-1 microvariant）”。这是由牡蛎疱疹病毒感染所引起的一种病毒病，主要影响太平洋牡蛎。感染牡蛎贝苗和幼贝死亡，每年水温较高时，感染1周后即开始死亡。感染幼贝摄食减少，游动异常，几天内死亡率即达到100％。包含牡蛎疱疹病毒微变株在内的牡蛎疱疹病毒在过去数年里，引起澳大利亚和欧洲很多国家养殖牡蛎严重死亡。在法国、爱尔兰、意大利、芬兰、西班牙、英国、澳大利亚、中国、韩国、日本、墨西哥、新西兰、美国等都有报道。由于其危害重大，OIE将其列入OIE水生动物疫病名录。须注意的是，该病在名录中作为新发疫病处理。

OIE将某种疾病列入新发疫病名录需有要求：病原清楚或病原与疾病密切相关但是病原学尚不清楚；有公共卫生意义或在野生种群或养殖种群中呈明显扩散趋势。OIE水生动物卫生标准委员会认为，对造成较高死亡率但病原学又不太清楚的疾病，在深入研究病原学的同时，先行就其流行病学进行调查，对疾病的发生和蔓延趋势进行有效控制，从而有效地防止新发疫病的蔓延，减少对国际贸易的影响。（来源：中国质检网）

欧洲EFSA发布农药对水生生物影响风险评估指南文件

近日，欧洲食品安全局（EFSA）发布了修订后的关于农药水生生物风险评估的指南。这些水生生物包括生活在田地边池塘、沟渠和溪流里的鱼类、两栖类、无脊椎动物和植物。该指南文件由EFSA的植物保护产品及残留（PPR）专家小组制定，概述了评估水生生物种群（包括水生植物和藻类）对农药暴露影响程度的评估方法。该风险评估计划将帮助各国和欧盟的风险评估者和决策者，确保在农药上市销售时水生生物能受到相应保护。

该农药风险评估指南制定前接受了广泛的公众咨询，并考虑了各关键相关方提交的数以百计的意见。指南针对如何确定田边地表水中农药的浓度是否会对水生生物造成短期或长期威胁提供了分析建议。该文件针对如何评估农药对水生生物的影响以及如何将其与暴露评估相结合，提供了详细的指南。指导的主要目的是保护水生生物的种群水平。此外，PPR小组还为水生脊椎动物（如鱼类和两栖类动物）制定了增强保护措施。

为实现这些目标，该指导提供了两种方案以评估农药对水生生物的可能影响，具体是：

1.生态阈值选项（ETO）—只允许对水生生物可忽略不计的影响；

2.生态恢复选项（ERO）—允许对水生生物种群的某些不利影响，前提是在一个可接受的时间内能恢复。

最新的指南针对如何应用分层评估方式为欧盟内所有风险评估者提供统一的框架，给出了详细的建议。指导文件还针对如何使用两种建议评估方案得出水生生物保护的水中农药容许水平—即法规允许浓度（RAC），给出了详细的建议。（来源：江苏检验检疫局）