食品及食品接触材料

美国FDA规定进口食品如被他国拒绝进口须通报

美国食品药品管理局（FDA）未作任何修改地采纳了2011 年 5 月 5 日发布的一项临时法规，要求如相关食品（包括动物饲料）曾被其他国家拒绝进口过，则须在进口预通报中报告拒绝进口的国家名称。FDA指出此类信息有助于更好地管理进口食品的潜在风险。

2002 年《公共健康安全与生物恐怖主义预防应对法》（生物恐怖法）对《联邦食品、药品和化妆品法》进行了修正，要求就进口食品向 FDA 提交预通报。

《生物恐怖法》还规定如果食品运抵到达港时无充分的预通报（如未作通报、通报信息不准确或不及时），则将拒绝该食品进口，并不得交付进口商、货主或收货人。目前，预通报须包括下列信息（通过国际邮件邮递的货物和被拒绝进口的货物，其所须信息各有不同）。

•提交预通报者的姓名及其公司地址、电话和电子邮件地址，提交通报的公司名称和地址；如果提交预通报者的公司地址已注册，则应提供公司注册编号、国家和城市名称，而不用提供公司完整地址；

•进口类型；

•CBP（海关边境保护局）进口识别码（如 CBP 进口编号或保税号，如果有的话）；

•进口食品的特征，包括 FDA 产品编码，通用/常用名或市场名称，运输食品的估计数量，批号，代码或其他食品识别标记（如果《生物恐怖法》或 FDA法规要求的话，如低酸罐装食品、酸化食品和婴儿配方奶粉）；

•针对非天然状态食品，须提供生产厂身份；

•针对天然状态食品，须提供种植者名称和种植地地址（如果知道的话）；

如果提交人不知晓种植者身份，或货物已被收集整理，提交人不知晓种植者身份，则应提供从不同种植者或不同种植地收集整理食品的公司名称和地址；

•FDA生产国；

•如果运输者不是生产者，则提供运输者身份；

•货物发运国；

•进口食品或供进口食品的某些预期到货抵达信息；

•进口商名称和完整地址；

•如果货主不是进口商或最终收货人，则提供货主的名称和完整地址；

•最终收货人名称和完整地址；

•运输方式；

•承运人的 SCAC 码或 IATA 码；如果该代码不适用，则提供承运人名称；

如果承运工具是私有运输工具，提供其许可证号以及签发许可证号的州名或省名；

•计划运输信息及何时离开；

•拒绝该食品进口的国家。

FDA针对临时最终法规的评议意见，做了如下澄清：

•提交拒绝进口国家名称时无需提交拒绝进口原因；

•“食品货物”仅指预通报所涉及的特定食品，而非同一批次中不进口或不供进口美国的食品；

•尽管尚无关于支持拒绝进口声明或不声明文件的明确要求，但在某些情况下，FDA可以要求提供有关拒绝进口的文件或其它信息，以便审核预通报信息。

详情参见：

http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/美国商情快讯/曾被其他国家拒绝进口的食品进口美国前须预先通报-英文版/baus/sc/1/1X300W0C/1X09TNMH.htm（来源：江苏检验检疫局）

美国FDA监督管理袋装冰块食品安全

美国FDA启动监控计划，专门针对国内袋装冰块制造商，从食品加工过程，到包装，储运，再到最后加贴标签都有了详细的要求。

在美国，FDA规定在洲际贸易当中，袋装冰块类产品与普通食品进行相同的监管模式，要求冰块制造商必须在清洁卫生的环境下生产，对相关工作人员的自身卫生进行严格把关，对设备进行合理的清洁和维护，并且要使用安全卫生的水源。

FDA调查人员针对以下几点进行检测：

•对相关设备进行重金属方面的测定，使冰水或储藏的冰块免受污染。

•水源供应是否满足卫生清洁指标（例如，饮用水源要满足美国饮用水环保要求）

•生产设备和产地是否处于一种清洁的状态

•针对标签的举措

袋装冰块标签必须满足FDA食品标签的要求，标签上必须列出生产商、经营者、包装商或分销商的名称、地址、标签，也同时必须列出产品的净重。因为冰是单一原料的产品，袋装冰不需要列出成分含量。另外，冰产品不需要营养标签，除非特别要求标示出营养含量声称（例如：低钠），但是冰必须要标示来自何种水源，是矿泉水还是普通井水，必须真实地标注，不能误导消费者，水源也必须按照FDA规章上要求的各种条件。

FDA不检查小包装冰产品，例如便利店当中直接为消费者知道的袋装冰块。或者仅仅在州际贸易当中流通的产品。FDA也不检查直接使用袋装冰块的食品加工厂（例如生产商将冰块放在冷饮或者冷冻食品当中制冷使用的）。

同时，根据法典，生产和加工冰在卫生条件上都有详细的规定。（来源：国家食品安全信息中心）

台湾地区7月15日起要求2种食品染料办理输入食品查验

2013年7月9日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授食字第1020023629号公告：依据输入食品及相关产品查验办法第2条第2项规定，公告“其它以油溶性染料为基调的调制品”及“其它以合成有机色料为基料的其它调制品”等货品，如属食品或含有食品者，应办理输入食品查验，其输入规定为 F02。自2013年7月15日生效。

F02——本项下商品如属食品或含有食品，应依照“行政院卫生署”发布“输入食品及相关产品查验办法”规定，向“行政院卫生署”食品药物管理局申请办理输入查验。

更多详情参见：

http://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?NID=112262.00（来源：厦门出入境检验检疫局）

机电产品

欧盟正式发布计算机和计算机服务器ErP指令实施条例

2013年6月27日，欧盟正式发布了关于计算机和计算机服务器的ErP指令实施条例（EU）No 617/2013，该实施措施是ErP框架指令（2009/125/EC）下关于计算机和计算机服务器产品的具体生态设计要求，规定了其最低能源效率和信息的要求。该实施措施于2013年7月17日起正式生效，届时不符合该要求的产品将不允许在欧盟市场销售。

本条例适用于所有从交流电网取电，包括通过外部或内部电源供电方式的以下计算机和计算机服务器产品：台式计算机、一体式台式机、笔记本计算机（包括平板电脑、移动式瘦客户机）、台式瘦客户机、工作站、移动工作站、小型服务器、计算机服务器；不适用于刀片系统及其配件、多节点服务器、超过四个处理器接口的计算机服务器、游戏机控制器、扩展坞等。实施条例还对各种计算机及计算机服务器产品进行了定义，其中明确将能源之星计算机规范V5.2中未考虑的只带触摸屏的平板电脑纳入到笔记本计算机的范畴中。

1. 年度典型耗电量

●台式机和一体式台式机

实施条例草案根据物理内核的个数、内存大小和GPU的位数将台式机和一体式台式机分为A、B、C、D四类，并以其年度典型耗电量（TEC）来衡量其耗能情况：

自2014年7月1日起，台式机和一体式台式机的年度TEC不超过A类：133.0kWh；B类：158.0kWh；C类：188.0kWh；D类：211.0kWh。并且根据其是否有额外的内存、额外硬盘、电视调谐器、独立声卡、独立显卡的情况，允许有额外的电能消耗。实施条例草案还对属于D类的部分高配置计算机进行了豁免。

自2016年1月1日起，台式机和一体式台式机的年度TEC不超过A类：94.0kWh；B类：112.0kWh；C类：134.0kWh；D类：150.0kWh。

●笔记本计算机

根据是否具独立GPU和GPU位数将笔记本计算机分为A、B、C三类，并以其年度典型耗电量（TEC）来衡量其耗能情况：

自2014年7月1日起，笔记本计算机的年度TEC不超过A类：36.0kWh；B类：48.0kWh；C类：80.5kWh。并且根据其是否有额外的内存、额外硬盘、电视调谐器、独立声卡、独立显卡的情况，允许有额外的电能消耗。实施条例草案还对属于C类的部分高配置笔记本计算机进行了豁免。

自2016年1月1日起，笔记本计算机的年度TEC不超过A类：27.0kWh；B类：36.0kWh；C类：60.5kWh。

2. 休眠模式下的功耗

自2014年7月1日起，台式计算机和一体式休眠模式下的功耗不超过5W，笔记本计算机休眠模式下的功耗不超过3W。计算机应提供休眠模式或其他不超过低功耗要求限值的模式。如果笔记本计算机的空闲模式下的功耗不大于10W，可以不要求单独的休眠模式。如果有网络唤醒功能的休眠模式，其功耗限值允许增加0.7W。在进行测试时，需同时测试带网络唤醒功能和不带网络唤醒功能时的情况，两者都应符合功耗限值要求。

3. 低功耗状态下的功耗

自2013年7月17日起，计算机低功耗状态下的功耗不得超过0.5W，计算机应提供一个低功耗模式或其他不超过低功耗限值的模式。如果计算机有一状态显示屏，其功耗限值允许增加0.5W。

4. 关机状态下的功耗

自2014年7月1日起，计算机关机状态下的功耗不得超过1.0W，计算机应提供一个关机状态或其他不超过关机状态要求限值的模式。如果有网络唤醒功能的休眠模式，其功耗限值允许增加0.7W。在进行测试时，需同时测试其网络唤醒功能。在进行测试时，需同时测试带网络唤醒功能和不带网络唤醒功能时的情况，两者都应符合功耗限值要求。

5. 内部电源效率等其他要求

另外，实施条例草案还对各类计算机的内部电源效率、电源管理功能、制造商应提供的信息、市场监管的测试和验证程序做出了要求。

与草案相比，正式实施条例的年度典型耗电量更小，也较现行的能源之星计算机规范要高；并且将硬关机状态改为了低功耗状态，但其功耗限值要求不变。（来源：技术壁垒资源网）

欧洲出台手机充电器电磁兼容新标准

近日，欧洲电信标准协会（ETSI）公布了普通手机充电器电磁兼容（EMC）标准新草案EN 301 489-34，提出了射频传导和辐射抗扰度的测试水平，目的是确保单机普通外置电源（EPS）能更好地符合无线电频率抗干扰度测试的测试要求，以便减少手机和配件不兼容的风险，同时确保普通外置电源的安全和稳定性能。该草案将成为协调标准，并计划于2013年11月开始采用。 

草案与电磁兼容指令相关，并且是涵盖无线电及通讯终端（R&TTE）指令范围内所有无线电和电信终端设备的一系列标准的一部分。 

文件中详细说明了可传送数据的手机的普通外置电源的具体电磁兼容性要求。标准还对测量方法和EMC发射做出了详细的说明，包括普通外置电源整体机壳、DC电源输出端口、AC电源输入端口、谐波电流以及电压波动和闪变等。 

电磁兼容是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。检验检疫部门专家称，“电和磁无时无刻不影响着人们的生活及生产，电磁能的广泛应用，推动了工业的迅速发展和进步。为了防止一些电子产品产生的电磁干扰影响或破坏其他电子设备的正常工作，一些发达国家和组织都相继提出或制定了一些对电子产品产生电磁干扰有关规章或标准。” (来源：宁波局WTO办公室)

美国FDA建议修订镭射产品的性能标准

美国食品药品监督管理局（FDA）目前正就修订镭射产品（laser products）性能标准向利益相关方征求意见，截止日期为9月23日，目的旨在（一）实现目前的标准与已在镭射产品和医疗镭射产品中使用的国际标准间的紧密协调；（二）减少受影响制造商的经济负担；（三）提高FDA镭射产品法规的有效性；（四）更好保护和促进公众健康。

FDA拟议根据美国联邦法规（U.S. Code of Federal Regulations）第21篇第一章J小节修订适用于镭射产品的法规，原因是目前的镭射产品性能标准最近一次更新是在1985年，其基于的光生物学已过时，并不能反应当前行业技术发展的现状。例如，镭射目前常被用于半导体和通信行业，而在上次更新时他们还尚未被发明。FDA拟议根据IEC 60825-1 (第2d版-2007)，以及IEC 60601-2-22：《医疗电气设备-第2-22部分：外科、美容、治疗和诊断镭射设备基本安全和必要性能的特殊要求》（第3.0版本。2007-05）修订该标准，旨在使其与当前的科学相一致，实现与国际电工委员会（IEC）标准60825-1,《镭射产品安全-第一部分：设备分类和要求》，第2d版，2007-03的紧密协调。

目前，在美国国内或国外生产销售镭射产品的企业必须同时符合IEC和FDA标准。协调这类标准意味着遵守两项不同标准的企业基本只需要符合一项标准，除非产品的标准不同（如伴随辐射限制）。此外，FDA指出，提案将更好地保护公众健康，因为遵守规则将减少与镭射技术有关的已确认的风险。

拟议规则将会直接影响制造镭射产品的企业。一般来说，所有包含镭射或镭射系统的产品都将遵守当前的性能标准。镭射产品同时也是医疗设备，还受到FDA医疗设备法规的规管。FDA拟议从联邦公报公布之日起的两年内实施最终规则。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）

儿童产品及玩具

欧洲加严玩具安全指令中的可溶性钡限制

为与EN 71-3:2013标准协调一致，近期，欧洲根据玩具安全指令（Toy Safety Directive ，TSD）修订了可溶性钡的限值，主要修订点概况见下表：

法规 (EU) 681/2013修订的2009/48/EC (TSD)指令附件2的第三部分
可溶性物质	玩具原料			生效日期
	干、易碎、粉末状或柔软的原料	液体或粘稠状的原料	在玩具表面刮出物中
钡	1,500mg/kg	375 mg/kg	18,750 mg/kg	2013年7月20日

2013年6月，欧洲标准化委员会（European Committee for Standardisation，CEN）出版了新的玩具安全标准EN 71-3:2013玩具安全第三部分：若干类元素的迁移（Safety of toys Part 3: Migration of certain elements）。同时，针对可溶性钡更加严格的含量限制原则上已获批准，并且体现在新规中。

2013年6月29日，欧盟委员会协调了一系列玩具安全标准，包括EN 71-3:2013，这些标准已在欧盟官方公报（the Official Journal of the European Union (OJEU）中刊登。这意味着符合这些标准即可被推定为符合玩具安全指令。

2013年7月18日，欧盟官方公报上刊登法规(EU) 681/2013，旨在加强TSD对玩具原料类别I-III中可溶性钡的限制。官方新的限值符合EN 71-3:2013标准中的规定。该修订于2013年7月20日生效。详情参见：

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:195:0016:0017:EN:PDF（来源：SGS  翻译：宁波局WTO办公室）

美国CPSC对婴儿学步车以及婴儿秋千的安全法规进行修订

美国消费品安全委员会（CPSC）近日于联邦公报中公布了一项最终条例，对婴儿学步车（16 CFR 1216）以及婴儿秋千（16 CFR 1223）两项安全法规进行修订。该最终条例将于2013年10月7日正式生效，并取代现行的安全法规。

该最终条例参考ASTM F977-12婴儿学步车消费者安全规范，对16 CFR 1216进行修订，其中最大的改动是7.3.2.4章节中对某些款式学步车的前向稳定性测试。其它主要是一些编辑方面的改动。

该最终条例参考ASTM F2088-13婴儿秋千消费者安全规范，对16 CFR 1223进行修订，改动的三个章节是：

• 7.12 活动玩具附件的强度

• 8.3.1警告标识

• 9.2 说明书

该最终条例详见链接：

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-06-24/pdf/2013-14991.pdf（来源：intertek）

埃及限制玩具和儿童用品中的邻苯二甲酸酯

2013年7月12日消息，埃及将从7月1日起限制在儿童和儿童护理用品中使用特定的邻苯二甲酸酯。

受限的邻苯二甲酸酯分别为：

•邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（bis (2-ethylhexil) phthalate，DEHP)；

•邻苯二甲酸二丁酯 （dibutyl phthalate，DBP)；

•邻苯二甲酸丁苄酯（benzyl Butyl phthalate ，BBP) ；

•邻苯二甲酸二异壬酯（di-Isononyl phthalate，DINP)；

•邻苯二甲酸二异癸酯（di-Isodecyl phthalate ，DIDP)；和

•邻苯二甲酸二正辛酯(di-N-octly phthalate, DNOP)。（来源：CHEMICAL WATCH 翻译：宁波局WTO办公室）

轻工纺织品

厄瓜多尔拟议修订纺织品强制性标签要求

厄瓜多尔工业和生产部（Ministry of Industry and Productivity，MIPRO)近日委托质量部副部长批准并正式实施拟议的厄瓜多尔标准化研究所技术法规第十三号强制性要求：《服装、家用纺织品和服装配件标签》。

该技术法规对厄瓜多尔市场上销售的，无论是本地生产还是进口的服装、家用纺织品和服装配件的标签建立了要求，旨在防止欺诈或欺骗消费者的行为。

标签上呈现的信息必须为西班牙语（其他无损法定利益的语言也可以存在）。所要求的信息必须永久性标记，必须明显、持久以及易读。信息可以在一个或多个标签上显示。

技术性标签要求的信息必须符合NTE INEN 1875-“纺织品服装要求”中的内容，包括：

•衣服和服装的尺寸代码

•家用纺织品尺寸

•纺织纤维和/或皮革的使用百分比

•制造商或进口商的贸易名称和税务识别号（RUC）

•原产国

•护理和维护说明（护理说明可用符号、文字或两者组合显示）。

但技术性法规将不适用于特定产品，如：

•家居用品

•工作设备

•授权接收捐赠的机构从国外获得的捐赠物

•供外交官使用的、根据外交人员或大使馆法规进口的物品

•如橡皮筋、发带等发饰物品。

此外，进口特定的纺织品和服装产品（如服装、运动服、泳衣、睡衣、手套、围巾、腰带、袜子、窗帘和床上用品等）时，必须附有一张证明，证明其符合厄瓜多尔技术法规要求。该符合性证明必须由厄瓜多尔认证机构（OAE）授权的原产地或目的地认证机构签发。（来源：SGS  翻译：宁波局WTO办公室）

化矿产品

十溴联苯醚在欧销售或遭限制

根据挪威提出的十溴联苯醚(decaBDE)列入斯德哥尔摩公约持久性有机污染物(POP)的提案，欧盟委员会近日要求ECHA按照REACH附件XV准备十溴联苯醚(decaBDE)（CAS: 1163-19-5; EC: 214-604-9）的限制卷宗。目前，ECHA已将十溴联苯醚(decaBDE)从第5批授权物质草案中移除，公众将无法对该物质进行评议。

一旦十溴联苯醚(decaBDE)最终被确定列为限制物质，欧盟将对该物质进行用量和用途的限制，这将严重影响十溴联苯醚(decaBDE)在欧盟的销售。

目前，十溴联苯醚(decaBDE)是否会最终列为限制物质，我们还无法得知。十溴联苯醚生产企业应及时调整好市场策略，对于正在考虑做REACH注册的企业，建议先暂时放缓脚步，以免出现花费大量成本完成注册，但却无法在欧洲销售的窘境。(来源：瑞旭技术)

德国更新有害物质技术规则

2013年7月17日消息，德国联邦职业安全与健康研究院（The German Federal Institute for Occupational Safety and Health ，Baua）已经就有害物质的职业暴露限值发布最新的技术规则草案。

该草案修订了现有化学物质清单，新增了9种物质：

•溴甲烷（bromomethane）；

•环氧丙烷（propylene oxide）；

•2 -丁酮肟（2-butanone oxime）；

•N-异丙基-N-苯基对苯二胺（N-isopropyl-N-phenyl-p-phenylenediamine）；

•二环己胺（Dicyclohexylamine）；

•环己胺（cyclohexylamine）；

•二苯胺（diphenylamine）；

•N-(1,3-二甲基)丁基-N-苯基对苯二胺（N-1,3-dimethylbutyl-N-phenyl-p-phenylenediamine）；

•多菌灵（Carbendazim）。

该草案预计将于本月晚些时候最终定稿，并在德国的官方公报上公布。（来源：Chemical Watch  翻译：宁波局WTO办公室）

美国加州拟定苯的最新参考暴露水平

美国加州环境健康危害评估环保办公室（OEHHA）宣布将于2013年7月26日就苯的参考暴露水平（Reference Exposure Levels ，RELS）举办第二次研讨会。

OEHHA正就拟议的苯的参考暴露水平草案文件征求公众意见。参考暴露水平是指挥散在空气中对一般人群包括敏感人群在特定的暴露期内不会导致非癌症的健康影响的浓度。OEHHA要求根据空气有毒物质热点计划（the Air Toxics Hot Spots Program）--健康安全法规第44360（b）（2）部分中实施的健康风险评估建立指导原则。为了响应法定规定，OEHHA于2008年采纳技术性支持文件（Technical Support Document ，TSD），该文件包含更新急性、八小时以及慢性参考暴露水平的指导原则。这些指导原则已经用于一些化学物质参考暴露水平的更新，OEHHA目前就苯的最新参考暴露水平递交草案。

建议值如下：

•急性REL（1小时暴露）：27微克/立方米

•8小时REL（累计8小时暴露）： 7微克/立方米

•慢性REL（长期暴露）： 7微克/立方米（来源：加州环境健康危害评估办公室  翻译：宁波局WTO办公室）

美国环保局对若干类化学品实施进口限制

美国环保局（EPA）近日根据《有毒物质控制法案》（Toxic Substances Control Act）发布了一份直接最终规则，将依据“制造前通知（pre-manufacture notices）”对17种化学物质实施新的进口限制，措施将从2013年8月26日起生效。其中的15种物质将受到《有毒物质控制法案》第5（e）节的认可令（consent orders）的规管。根据规则，个人欲进口、制造或加工这17种化学物质中的任意一种作为重要的新用途使用时，都要求在活动开始前的至少90天内通知EPA，EPA可对该化学物质的预期用途进行评估，如有必要，可在活动开始前禁止或进行限制。

确定该化学物质是否用于一项重要的新用途必须考虑所有的相关因素，包括：（一）生产和加工这一种化学物质的预期量；（二）该化学物质的新用途对人类或环境带来的暴露的类型或形式上的改变程度；（三）该化学物质的新用途对人类或环境的暴露强度和持续时间上增加的程度；（四）该化学物质制造、加工、分销、商业流通和处理的合理预期方式和方法；（四）其他任何相关因素。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）

动植物卫生

澳大利亚将对国际航行船舶实施亚洲型舞毒蛾检查措施

6月28日，澳大利亚农渔林业部（DAFF）发布 46-2013号进口通关通告，向国际航行船舶船长和船舶代理商通报称，将对国际航行船舶实施亚洲型舞毒蛾（Asian Gypsy Moth，AGM）检查措施。

继2012年成功试行AGM检查后，DAFF将进一步实施AGM政策。在AGM飞行季节（7 月—10 月）内，DAFF将在船舶到达前开展AGM 风险评估，而国家海事协调中心（MNCC）将建议是否需要AGM 检查。

自7月14日起，当DAFF收到到达前检疫报告（QPAR）后，MNCC 将给船长发送一份AGM调查表。DAFF要求船长和船员在到达澳大利亚前对AGM及其卵块保持警惕。

在到达前发现并准确报告有害生物，如 AGM，非常有助于促进船员在到达前可采取的任何缓解程序，以将DAFF干预水平降到最低，并减少潜在延误和额外费用。(来源：江苏检验检疫局)

其它

墨西哥通过新的药物良好生产规范

墨西哥政府近日就建立新的强制性药物良好生产规范发布了最终技术法规。NOM-164-SSA1-2013标准建立了墨西哥境内销售的药物和活性成分的最低生产要求，包括文档和操作方法、质量管理体系、人员、工厂和设备、验证和认证、生产体系、实验室质量控制、转包商、分销商、产品召回、临床研究中使用的药品等方面，需要符合墨西哥和国际标准，并强制执行。

这些技术要求已于6月26日生效，尽管生产药物并在墨西哥销售的企业，从事临床研究、药物或活性成分分销的企业还无法遵守该规范，可最晚在7月11日之前通知联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）该事实。这些企业将在各自向COFEPRIS提交通知之日起60天后完全遵守该规例。供人类使用或研究目的的药物制造商需要在2014年1月23日前向COFEPRIS提交技术规范第5.5.1部分中要求的涉及生产现场的主文件信息。（来源：香港贸发网 翻译：宁波局WTO办公室）