食品及食品接触材料

美国修订动物饲料及宠物食品辐照杀菌规例

为了对利益相关方提出的食品添加剂请愿书做出回应，美国食品药品监督管理局（FDA）修订了动物饲料和宠物食品辐照杀菌规例，为家禽饲料和宠物食品原料辐照杀菌过程中电子束和X射线源的安全使用提供规范。

FDA已确定可用的数据为电子束和X射线源用于此项用途建立了安全性和功用性，此举不会对人类环境造成明显的单独或累积影响。

用作辐照杀菌目的的电离辐射仅限于：（一）来自密封钴-60或铯-137的伽马射线；（二）产生于机械源的电子，能量水平不超过1000万电子伏（electron volts）；（三）产生于机械源的X射线，能量不超过500万电子伏，除非规例允许；或（四）产生于机械源的X射线，使用钽或黄金作为目标材料，使用能量不超过750万电子伏。

食品及食品接触材料

欧盟禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为食用香料

2013年6月15日，据欧盟网站消息，欧盟发布（EU）No 545/2013号委员会条例，修订了（EC）No 1334/2008号食用香精香料法规，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩（3-acetyl-2,5-dimethylthiophene）作为食用香料用于食品。

据欧洲食品安全局2013年5月15日公布的评估结果，2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩在体内外试验均具有致突变性，因此该法规将其从许可香料清单中删除。

同时，禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为食用香料投放市场或用于食品；禁止含有香料物质2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品投放市场；禁止2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩作为香料进口或含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品进口。

对于在该法规生效前上市的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品可在其保质期内进行销售；本法规生效前进口的含有2,5-二甲基-3-乙酰基噻吩的食品不适用于该法规。

该法规自公布之日起生效。（来源：应对国外技术壁垒）

东盟与泰国制定农产品的新标准

据《泰国日报》报道：东盟国家将在东盟经济共同体（AEC）建成之前制定农产品的新标准，并在三年之内陆续发布这些新标准。

预计在2013年东盟将开始制定六种农产品的新标准，包括：释迦、茶叶、红薯、花生、蘑菇（香菇与牡蛎）及可可。在2014年将制定火龙果、叶类蔬菜（菠菜、空心菜、白菜）及菜花这三种农产品的新标准。在2015年将制定六种农产品的新标准，即西兰花、生菜、苦瓜、丝瓜、刺果番荔枝。

泰国农产品和食品标准局将在2013年推动甜酸角、释迦、草菇的标准，在2014年推动火龙果、扁豆、姜黄与可可豆的标准。在2015年为泰国菠萝蜜、长形茄子、叶类蔬菜、十字花科蔬菜、鲜胡椒制定新标准。（来源：广东出入境检验检疫局）

机电产品

美国能源部宣布微波炉待机能耗新MEPS法规

2013年5月31日，美国能源部部长欧内斯·特莫尼斯（Ernest Moniz）宣布能源部已完成微波炉新能效标准的制定，预计该标准到2030年将为消费者节省近300亿美元的能源费用。在接下来的30年里，新标准将会显着降低二氧化碳排放，一年相当于超过1200万辆新车的碳排放。

“电器能效标准意味可以通过节约能源帮助美国家庭节省能源费用，同时还可以为消费者提供高品质的电器”，欧内斯·特莫尼斯说，“事实上，在过去四年里通过的电器能效标准，到2030年将为美国人节省约4000亿美元的水电费。”

在2013年2月12日的国务院国情咨文中，奥巴马总统制定了一个雄心勃勃的能源效率目标：“让我们在未来20年削减家庭和商业浪费能源的一半。”美国能源部正通过制定微波炉以及其他电器产品的更高的能效标准，减少家庭能源成本和碳排放，以实现这一目标。

微波炉新能效标准将减少台式（countertop）微波炉和无对流功能的悬挂式（over-the-range）微波炉75％的待机能耗，对于带对流功能的悬挂式微波炉减少51%的待机能耗，从而在未来30年减少3800万吨的二氧化碳排放。微波炉新能效标准将于2016年开始实施，预计在未来30年将为美国消费者节省近34亿美元的净能源成本。

与本能效标准规则相关的法规影响分析也融合了“碳社会成本”（social cost of carbon，SCC），该值基于目前已有的用于计算减少温室气体排放的社会和健康收益的最佳科学研究成果，这些在本年度美国总统的经济报告中进行了讨论。

本项关于待机能耗的微波炉新能效标准要求，在联邦纪事（FR）正式公布3年后生产的微波炉达到以下要求：

•对于单微波型（Microwave-only）烤箱和台式（countertop）对流微波炉：待机功耗?1W；

•嵌入式（built-in）和悬挂式（over-the-range）对流微波炉：待机功耗?2.2W。

详情点击：

http://www1.eere.energy.gov/buildings/appliance_standards/pdfs/mwo_final_rule.pdf（来源：技术壁垒资源网）

欧盟就扩大电池危险物质禁令适用范围达成协议

2013年6月5日，欧盟轮任主席国爱尔兰及欧洲议会就修订第2006/66/EC号指令(下称《电池指令》)的初步议案达成协议。这项修订案由欧洲委员会提出。

《电池指令》修订案成为法例后，若干类电池所用的危险物质(如无线电动工具电池所用的镉及钮型电池所用的汞)将禁止使用，不再获得豁免。

《电池指令》禁止以重量计镉含量超过0.002%的便携电池或蓄电池投放到欧盟市场，当中包括装置于电器内的同类产品。不过，现行指令对紧急照明等紧急和警报系统、医疗设备和无线电动工具等作出豁免。指令要求欧委会定期检讨这项豁免，特别是评估镉的代替品。

因此，欧委会提出上述议案，修订《电池指令》，为无线电动工具便携电池及蓄电池使用镉的豁免设定限期，至2015年12月31日为止。这项初步建议并不涉及指令内的其他豁免项目(如在紧急和警报系统及医疗设备使用的含镉电池以及含汞钮型电池)。

不过，随着代替品越来越多以及科技日新月异，欧洲议会的环境、公共卫生及食物安全委员会成员帕纳约杜夫(Vladko Panayotov)提出若干修订建议，包括撤销《电池指令》对含汞钮型电池的豁免。

由于废物分类收集计划往往未能有效地回收钮型电池，而电池所含的汞会污染环境，因此汞可以积成严重的危害风险。根据《电池指令》，以重量计汞含量超过0.005%的便携电池及蓄电池禁止投放到欧盟市场，但汞含量不超过2%的钮型电池可获豁免。

另一项重要修订是规定电池及蓄电池必须让最终消费者或符合资格的专业人士容易拆除。

在最后一轮谈判中，欧盟轮任主席国爱尔兰与欧洲议会就修订《电池指令》达成协议，包括禁止钮型电池使用汞。

虽然如此，欧盟理事会未有透过成员国常驻代表委员会支持议案。欧洲议会环境、公共卫生及食物安全委员会将在2013年7月10日及11日的会议上讨论该议案，以便于2013年9月在全体会议上投票表决。议案若获通过，欧盟理事会须于2013年10月正式修订《电池指令》，并在欧盟《官方公报》刊登20日之后实施。

轮任主席国爱尔兰认为，修订案有以下好处：

•可以大幅减少每年输入欧盟并用于日常产品的镉数量，继而减低镉对环境构成的风险

•可以减少逾10%的镉开采量

•由于钮型电池往往在弃置时处理不当，令汞释放到环境中，因此修订案可以减低电池内的汞对环境的影响

•促进无汞电池的生产

值得注意的是，修订后的大部分指令条款在欧盟《官方公报》刊登后18个月生效，预计生效日期为2015年4月。不过，若干条款将于较后日子才生效。例如，钮型电池使用汞的禁令在指令修订案获采纳后21个月才生效，预料生效日期为2015年7月。（来源：香港贸发网）

马来西亚通报8项通信设备认证技术规范

2013年6月13日，马来西亚通信与多媒体委员会（SKMM或MCMC）发布第35号TBT通报，依据《通信与多媒体（技术标准）条例2000》，对以下八项通信设备认证所需的技术规范进行修订或公布新规范：

•与公用交换电话网（PSTN）连接的终端设备规范（SKMM MTSFB TC T001:2013－修订）；

•与公用交换电话网（PSTN）连接的ACLIP设施规范（SKMM MTSFB TC T002:2013－修订）；

•与公用交换电话网（PSTN）连接的PABX系统规范（SKMM MTSFB TC T003:2013－修订）；

•地面数字电视广播接收机规范（SKMM MTSFB TC T004:2013－修订）；

•直接入户（DTH）卫星广播接收天线规范（SKMM MTSFB TC T005:2013－修订）；

•直接入户（DTH）卫星广播接收机（即DTH机顶盒）规范（SKMM MTSFB TC T006:2013－修订）；

•地面数字电视广播服务信息（SI）描述压缩表（SKMM MTSFB TC G001:2013－新）；

•地面数字电视广播服务中间件配置文件（SKMM MTSFB TC G002:2013－新）。

这些技术规范涉及：与PSTN连接的终端设备、与PSTN连接的ACLIP设施、与PSTN连接的PABX系统、地面数字电视广播接收机（地面数字电视和机顶盒）、DTH卫星广播接收天线、DTH卫星广播接收机（DTH机顶盒）、地面数字电视广播服务信息（SI）描述压缩表、地面数字电视广播服务中间件配置文件。详细技术要求在上述技术规范中规定。

所有在马来西亚使用的通信设备应依照官方公布的技术规范进行认证。对于进口至马来西亚的通信设备，应在进口许可颁发之前由当地注册公司提交认证。马来西亚通信设备实施认证的法律依据为：《通信与多媒体法案1998》、《通信与多媒体（技术标准）条例2000》、《海关法案1967》和《海关（禁止进口）法令2012》以及如上述与设备相关的技术规范。（来源：技术壁垒资源网）

沙特SASO发布能效标签验证及空调能效标准新规

日前，沙特能效主管机构发布了能效标签验证以及空调标准SASO 2663的新规定。

1. 更改空调标准SASO 2663 

修改关于空调能效标签和最低能源性能要求的标准SASO 2663:2007，2013年9月7日起强制实施新标准SASO 2663:2012。考虑到沙特海关和商会将在2013年9月7日起禁止不符合新标准的空调在沙特生产制造，同时禁止不符合新标准的空调进口，2013年7月31日后将不再接受使用旧标准的能效认证申请。持有旧标准能效证书的公司可以允许用到2013年9月6日；持有新标准能效证书的公司可以使用到证书上标有的失效日，无额外费用产生。

2. SASO能效标签验证的新规则

SASO能效标签验证的新规则（空调、冰箱/冷柜、洗衣机），将于2013年9月起执行。SASO 能效标签证书有效期由2年缩短为1年；能效测试必须由具备ISO 17025资质并且有能效测试范围的实验室签发；申请能效标签验证时，安全测试报告也必须作为申请的一部分。（来源:技术壁垒资源网）

儿童产品及玩具

美国内华达州通过禁用BPA的法案

2013年5月末，美国内华达州通过禁用BPA法律法规Bill No .354。其中规定：

自2014年1月1日起，任何人不得在内华达制造、销售或分销任何故意添入双酚A的瓶、杯，只要该瓶或杯是设计为盛装液体或者食品并直接供4岁以下儿童使用；

自2014年6月1日起，任何人不得在内华达制造、销售或分销任何故意添入双酚A的盛装任何婴儿食品（Baby food）或婴儿配方奶粉的容器。

相关的定义：

婴儿食品（Baby food）意为含有软糊或容易咀嚼的制成的固体食物，该食品主要是供4岁以下儿童食用，并且已商用。（来源：厦门WTO工作站）

美国消费品安全委员会将讨论儿童产品安全法规要求

美国消费品安全委员会（CPSC）计划邀请潜在利益相关方于9月18日在华盛顿州西雅图举行“CPSC安全会议”，包括儿童产品测试和认证、玩具的强制性标准和合规程序等。安全会议的早间计划更为基础，而午间部分则强调更为复杂的问题。

早间版块将涵盖：（一）报告要求、流程和基本规定；（二）额外流程，包括快速跟踪召回；（三）易燃织物、拉绳和睡衣。

午间版块将包括：（一）测试、强制性测试、部件测试和合格证书；（二）CPSC进口流程；（三）F963-11玩具标准。

欲参加活动的个人可在9月9日之前通过在线注册。CPSC提示此次活动将不通过网络直播。（来源：香港贸发网  翻译：宁波局WTO办公室）

加拿大回收强力磁铁套装

加拿大政府于5月22日宣布召回六类含有小型强力磁铁、容易被儿童吞咽或吸入的、面向成人销售的新型磁铁套装。

召回涉及的磁球和磁铁立方体在中国大陆生产，可被用于构建雕塑、拼图、图案和各种形状。受影响的磁铁模型包括以下几款：BuckyBalls Magnetic Building Spheres、BuckyBalls BuckyBars Magnetic Building Rods、BuckyBalls BuckyBigs XL Magnetic Building Spheres、BuckyBalls BuckyCubes Magnetic Building Cubes、BuckyBalls Chromatics Magnetic Building Spheres 和BuckyBalls Sidekick Magnetic Building Spheres。这些磁铁套装呈各种形状、尺寸和颜色，包括铬黄色、金色、银色、粉色、蓝色、绿色和黑色。加拿大政府表示，有关磁铁套装的风险评估显示，这些磁铁套装会危害人类健康和安全，因为当吞下超过一个强力磁铁，磁铁会在消化系统中与另一个磁铁吸附。磁铁会相互吸引成为块状从而缓慢撕裂肠道壁，导致穿孔。

除了召回，加拿大当局还发布了一份新奇磁铁套装危害的警告。加拿大卫生部尤其担心那些含有超过一个的小型强力磁铁的套装，这类套装常被用作玩具或一般娱乐性操作，而忽视使用者年龄的大小。加拿大卫生部认为，稀土元素制成的磁铁磁性是传统磁铁的许多倍，会导致更大的危害。（来源：香港贸发网  翻译：宁波局WTO办公室）

澳大利亚发布婴儿学步车安全规范的修改案

澳大利亚发布2013年第一号消费者保护公告CPN No.1 of 2013，修改了婴儿学步车的强制性安全要求。根据该公告，澳大利亚消费者法案第104 (1) 章节中关于婴儿学步车的安全要求废除。

在该强制安全标准中，婴儿学步车定义为如下装置：

•供尚未学会走路的婴儿使用，由一个带轮子的框架组成，婴儿放置在该框架中，且双脚接触地面；

•该装置通过婴儿的踩踏驱动。

从2013年2月15日起，在澳大利亚销售的婴儿学步车需要符合下列的模式一或模式二：

模式一

婴儿学步车需要符合美国材料与实验协会于2000年发布的婴儿学步车安全规范ASTM F977-00中的以下章节：

（1）第6.1章节 稳定性的要求

（2）第6.4章节 防止台阶跌落的要求

（3）第7.3章节 稳定性测试方法

（4）第7.6章节 台阶测试方法

（5）第9.3章节 标识

模式二

婴儿学步车需要符合美国材料与实验协会于2012年5月发布的婴儿学步车安全规范ASTM F977-12的以下章节：

（1）第6.1章节 稳定性的要求

（2）第6.3章节 防止台阶跌落的要求

（3）第7.3章节 稳定性测试方法

（4）第7.6章节 台阶测试方法

（5）第8.2章节 标识

自2014年4月1日起，模式一将终止，婴儿学步车只能符合模式二的要求。（来源：intertek）

轻工纺织品

美国消费品安全委员会接获请愿书要求对成人便携式床栏实施规管或禁制

美国消费品安全委员会（CPSC）收到两份请愿书要求根据《消费品安全法案》（CPSA）第八节发起诉讼，确定成人便携式床栏会造成不合理的受伤风险。利益相关方可在8月5日之前提交评论。

请愿者认为，目前市场上的成人便携式床栏应该为使用者，特别是老人和身体虚弱者的受伤和死亡负责。他们指出，许多死亡事故是由于使用者被困在栏杆开口处或夹在栏杆与床垫或床框之间引起的窒息导致。此外，请愿者声称，那些试图翻过床栏可能比没有使用床栏面临更大的受伤或死亡风险。为了支持该请求，请愿者引用CPSC2012年10月11日发布的“与成人便携式床栏相关的死亡、受伤和潜在伤害：2003年1月至2012年9月”备忘录表明，在审核期间有155人死亡（其中有129个遇害者年龄大于60岁），大多数死亡事故与被栏杆困住有关。另外，请愿者称CPSC发现2003年1月至2011年12月期间医院急症室治疗的与成人便携式床栏有关的受伤事故约有36900起。

鉴于这些证据，请愿者要求CPSC根据CPSA第八节禁止所有成人便携式床栏，因为可能存在不合理的受伤风险，且没有可行的消费者安全标准能充分保护公众。一名公众请愿者声称没有强制性标准或警示标志能足够保护公众，防止成人便携式床栏导致的风险。相比之下，另一方请愿者，美国消费者协会和其他60个组织指出，若CPSC不发布禁令，应立即根据CPSC第九节制定强制性标准以减少成人便携式床栏带来的不合理窒息和被困风险，包括标准中的强制性标签要求。该请求还包括根据CPSA第27（e）节采取行动，要求成人便携式床栏制造商提供有关产品安全的性能和技术数据。（来源：香港贸发网  翻译：宁波局WTO办公室）

美国FTC拟修订纺织品标签则规

美国联邦贸易委员会（FTC）拟修订《纺织品标签规则》。拟修订的内容将对该规则进行明确和更新，使其变得更为灵活，为企业提供更多的合规选择，而未施加新的重要义务。2013年7月8日前，FTC正在就该规则修订的总成本、收益和必要性问题征询公众意见。

新的《纺织品标签规则》要求，在美国市场上销售的某些纺织品必须附上标签，标签上的信息包括产品通用名称、产品纤维重量的百分比、制造商或销售商名称、以及产品加工或制造的国家名称。

根据《联邦公报》发布的信息，FTC表示，基于《拟定法规的预先通告》（ANPR）中收到的意见，委员会拟修订《纺织纤维制品鉴别法案》（《纺织品规则》）中的规则和法规：

•整合经更新后的ISO2076：2010（E）标准《通用纤维名称》；

•允许某些吊牌可不透露产品中的所有纤维含量信息；

•修订用于电子商务的发票、发票或其他票据的定义；

•修正《纺织品、毛皮和羊毛法案》中的担保条款；

•澄清含有饰边的产品公布的要求；

•澄清一些其他规定。

FTC网站将会刊登获得的全部公众意见。(来源：SGS)

化矿产品

欧盟修改CLP法规

欧盟CLP法规No 487/2013，与全球化学品同一分类和标签制度（GHS）第四修订版一致，对物质与混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008进行了修订，主要变化包括：

•不稳定化学气体和非易燃气溶胶属危险品分类。

•合理的警告语。

•废除对物质分类为腐蚀金属的贴标要求，但与皮肤或眼睛接触的产品除外。

•对容量不超过10ml的产品，减少内包装的贴标，但只针对外包装拥有完整标签的产品，或该物质和混合物只用于科学研究和开发，质量控制分析的用途。

这些要求生效日期如下：

物质：2014年12月1日生效，以下情况除外：

物质已经按照法规(EC) No 1272/2008正确分类、标签和包装，并且在2014年12月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新分类，贴标和包装；该过渡期在2016年12月1日截止。

混合物：2015年6月1日生效，以下情况除外：

混合物已经按照(EC) No 1272/2008或1999/45/EC指令正确分类、标签和包装，并且在2015年6月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新贴标和包装；该过渡期在2017年6月1日截止。(来源：intertek)

美国材料与试验协会公布邻苯二甲酸酯范围新全球性标准

2013年6月25日消息，美国材料与试验协会（ASTM International）公布了一项用于识别一系列被用作增塑剂，并根据欧盟和美国法规禁止在特定产品中使用的邻苯二甲酸酯的新检测方法标准。

ASTM下属的主要针对分析方法的委员会制定了测试方法(ASTM D7823)，使用气相色谱质谱联用（thermal desorption gas chromatography-mass spectrometry ，GC-MS)来识别一系列邻苯二甲酸酯，包括邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯（DEHP）和邻苯二甲酸二壬酯（DINP）。

目前，该下属委员会正计划一项有关测试方法的多实验室研究。同时开始使用针对邻苯二甲酸酯的溶剂提取GC-MS方法，并计划创建一个GC-MS实验室。（来源：CHEMICAL WATCH  翻译：宁波局WTO办公室）

丹麦延缓邻苯二甲酸酯禁令

2012年11月26日丹麦环境部发布了法令BEK nr 1113，禁止含有DEHP（邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯）、DBP（邻苯二甲酸二丁酯）、BBP（邻苯二甲酸丁苄酯）、DIBP（邻苯二甲酸二异丁酯）含量超过0.1%的，直接与皮肤或粘膜接触的室内物品进口或销售。该禁令拟于2013年12月1日生效。

由于该四种邻苯二甲酸酯在日常用品中大量使用，因此业界无法按照预期完成禁用，故丹麦环境部将此实施日期延至2015年实施。

由于该禁令适用于室内使用的与皮肤或粘膜直接接触的产品，因此，其范围比欧盟的REACH法规范围大的多，值得业界的重视和关注。

详情可见：

https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=143212&exp=1(来源:技术壁垒资源网)

加拿大发布2012禁止特定有毒物质条例

加拿大发布了2012禁止特定有毒物质条例，这个新条例废除并替代了2005禁止特定有毒物质条例，并已于2013年3月14日生效。

该法规是针对多种物质风险管理的一种工具，旨在加拿大境内通过禁止制造、使用、销售、提供、进口22种有毒物质或含有这些物质的产品（有一定数量的豁免），防止潜在风险对加拿大环境和公民健康造成伤害。新法规在原法规确定的18种物质基础上增加了4种新的有毒物质。主要的更新如下：

在加拿大境内禁止制造、使用、销售、提供、进口下列的物质或者含有下列物质的产品，除非偶然出现。

•六氯苯（HCB）

•短链氯化烷烃（SCCAs）

•多氯化萘（PCNs）

在加拿大境内禁止制造、使用、销售、提供、进口下列的物质或者含有下列物质的产品（有一定数量的豁免）

•烷基化二苯胺（BNST）

•三丁基锡化合物（TBTs）（来源：intertek）

印尼发布新版化学品分类和标签法规

印度尼西亚工信部于近日发布了化学品分类和标签相关法规87/2009号法令的修订法规——印尼23/2013号法令，以期使法规与第四版全球化学品统一分类和标签制度（GHS）保持一致。

87/2009号法令对化学品分类、标签和SDS进行了规定，而23/2013号法令则将监管范围扩展到了更广的化学品种类，包括工业化学品和生物杀灭剂。此外，修订后的法令也引入了对臭氧层破坏的危害分类和化学不稳定性气体的危害分类，同时将易燃气溶胶归入了气溶胶的分类。其他的更新包括：引入了边界值和浓度限值的概念、对GHS“积木块”方法进行了规定、筛选了联合国紫皮书中的某些元素，以及对商业保密信息和危害信息传递进行了规定等。

根据23/2013号法令，物质和混合物的企业（包括进口企业和生产企业）需要分别从2013年7月12日起和2016年12月31日起符合GHS的要求，即要在相应的截止期前对化学品重新分类并完成SDS和标签的更新。对于化学品再包装的企业，再包装的化学品同样需要提供更新的SDS、标签，以及净含量、商业名和地址等。

详情参见：

http://regulasi.kemenperin.go.id/site/baca_peraturan/1483（来源：厦门WTO工作站）

其它

欧盟“假冒药品指令”活性物质出口确认新规即将生效

2011年，欧盟颁布了2011/62/EU指令（假冒药品指令，FMD），对人用药品指令2001/83/EC进行了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。因此，FMD的颁布旨在禁止假冒药品进入欧盟。根据该指令，所有出口到欧盟的人用药品、活性物质（active substances）均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其符合相当于欧盟GMP规范的要求；并保证对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施；并须及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。或者，可选择申请被列入一份“第三国”名单，以表明申请国与欧盟具有等同性的监督和检测体系。该指令于2013年7月2日起在各成员国生效。

FMD对假药做出了定义：假药是指有以下几点有虚假表现的任意药品：

•药品特性，包括包装与标签、药品名称或组成（含药用辅料）、以及药品组份的强度；

•药品来源，包括生产商、生产国家、来源国家或上市许可持有者信息，

•药品历史，包括与销售渠道相关的记录与存档

FMD的制定对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。过去，企业只要符合中国的GMP标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则要求出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。同时，EC药品委员会也指出，当有必要确保某种药品的供应时，欧盟成员国可对书面确认进行豁免，但前提条件必须是该成员国已对特定的生产厂进行检查。而对于已获得欧盟GMP认证的原料药企业，可能也需要出具书面证明，具体由欧盟各个成员国自行决定。书面证明并不适用于血浆，但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需要书面确认。此外，用于研究性医药产品或用于研究和开发的试验药物中的活性物质被排除在新规则之外。

另外，如果出口国要求免于执行欧盟新的规定，则需要向欧盟递交等同性评估申请，在收到申请后欧盟将对第三国开展现场核查工作，以评估第三国是否具有与欧盟监管框架的等同性。欧盟于2012年正式出台了2012/715/EU执行决议，关于建立人用药品活性物质监管框架等同性第三国名单，根据2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亚、日本、瑞士以及美国通过了欧盟委员会的评估。由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会（即ICH）成员国，也不属于药品检测互认协议（即MRA）与药品检查合作计划（PIC/S）的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。（来源：技术壁垒资源网）